Fase 3 Probando: Es segura la vacuna?

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Con el COVID-19 propagándose en los Estados Unidos y a través del mundo, todos los ojos están puestos en las compañías que producen las vacunas.

Una de esas compañías al frente de esos esfuerzos es AstraZeneca una farmacéutica Sueca/Británica que trabaja con los investigadores de la Universidad de Oxford. Se encuentra ya en la etapa última de la fase 2/3 de los ensayos clínicos en Gran Bretaña y Brasil , en la fase1/2 en Sur Africa.

El domingo 6 de septiembre AstraZeneca anunció que estaba deteniendo los experimentos globales de la vacuna del COVID-19, después que un voluntario se sintiera enfermo. El participante de Gran Bretaña aparentemente había desarrollado una condición seria con una inflamación en la la espina lo que causa un gran dolor. Sin embargo, para proteger la confidencialidad del paciente, la enfermedad de la mujer no se puede revelar oficialmente.

Importancia de la fase tres: la prueba

Hemos visto diferentes fases de la vacuna en nuestros artículos anteriores

A pesar de que esta pausa puede parecer alarmante, es un procedimiento estándar en los experimentos de vacunación, se hace por razones de seguridad y es un buen ejercicio en el proceso científico. Por ejemplo, esta es la segunda vez que AstraZéneca ha detenido sus experimentos; en julio, una paciente mostró síntomas similares y se determinó que tenía un caso de esclerosis múltiple que no había sido diagnosticado. Dado que no estaba relacionado con la vacuna, las pruebas continuaron inmediatamente.

Durante la pausa de las pruebas, un grupo de expertos independientes evaluó si las condiciones del paciente eran relacionadas con la vacuna. Esto lo hicieron verificando los síntomas del paciente durante un periodo de tiempo y comparando las fechas en que la dosis de la vacuna se había administrado, es también importante determinar cuál dosis de la vacuna tuvo el primer impacto. Los hallazgos del grupo de expertos influyen en las decisiones de la compañía para determinar si continúan con el proceso de prueba.

Las tres fases en el proceso de prueba tienen como propósito evaluar y arreglar cualquier situación provocada por la vacuna. La fase 2/3 del proceso de prueba es muy importante porque marca la transición de prueba en pequeños grupos al proceso de prueba en miles de personas de la población general. Esto puede revelar información importante acerca de la seguridad y la eficiencia de. la vacuna. Tener más voluntarios también significa también un aumento en efectos no relacionados de la vacuna y efectos inesperados. Pero todavía existe una pequeña posibilidad real de complicaciones peligrosas y relacionadas, que es la razón por la que se realiza la prueba y la revisión con tanta profundidad y cuidado.

Nuevo Progreso

El sábado 12 de septiembre de AstraZéneca reanudó pruebas de la vacuna en la Unión Británica, sin embargo en otros países todavía no ha continuado. Eventualmente,  AstraZeneca planifica reclutar 50,000 adultos voluntarios en todo el mundo para realizarle las pruebas. Éstos voluntarios deben tener diferentes antecedentes de raza, etnia, geografía para asegurar la efectividad de la vacuna en la población global.

De la misma forma, otras compañías farmacéuticas principales continúan haciendo progresos. Pfitzer recientemente anunció que realizará 44,000 pruebas un número más alto del anterior que habían anunciado de 30,000. Junto con Moderna las tres compañías farmacéuticas han planificado para que haya una vacuna disponible a finales de año.

Los gobiernos han estado haciendo presión a las compañías de vacunación, pero las principales tres, con otras seis han prometido que no solicitarán autorización oficial hasta tanto estén científicamente confidentes del valor de sus vacunas.